《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过

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《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过

 
合规就是竞争力 守法就是生产力
——兼评《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过
2020年12月21日，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《修订草案》），意味着医疗器械行业母法第三次大修改即将接近尾声。这次修改是在医疗器械注册人制度试点的大背景下进行的，引起了行业产业的高度关注。
一、医疗器械行业大法有了“主心骨”
自2000年《医疗器械监督管理条例》实施以来，在全国人大没有出台《医疗器械管理法》的情形下，该《条例》实际上成为了医疗器械行业的根本大法。以《条例》为核心，相关配套规章为辅助形成了贯彻医疗器械产品全生命周期的法规体系。但一直以来，医疗器械法规体系内容分散，基本分段而立，并没有找到“主心骨”将这些分布于不同环节的制度整合成基本制度。本次《条例》修订中，将医疗器械注册人、备案人等主体的权利义务贯穿于产品全生命周期的各个环节，使医疗器械注册人制度作为行业的基本制度得以巩固。自此，医疗器械行业大法将有了自己的“主心骨”，为后续《条例》上升为《医疗器械管理法》奠定必要的法律基础。
二、合规成为最好的竞争力
《条例》本次修订，仍然沿袭“全程严格监管”的主轴行文布局，丝毫没有因为行业欣欣向荣而有监管力度的松懈。这次修订，进一步细化了处罚情形，并加大了严重违法情形的处罚力度。从处罚到人到行业禁入，从严格行政责任到追究刑事责任，凸显的是政府从严监管医疗器械行业的决心和魄力。从《条例》修订中，我们看到的是，责任高企、红线高举，在进一步总结监管科学成果创新监管制度的同时，对医疗器械违法行为零容忍、严处置的态势不会改变。
在这样的背景下，合规自然就成为最好的竞争力。医疗器械行业企业需要及时、主动、全面、准确地履行自己的法规义务，不能有偷工减料之念、不得有投机取巧之心，否则就会被法规绘制的红线束缚而动弹不得。《条例》对于无证生产经营医疗器械或生产经营无证医疗器械的行为，最高可处货值金额30倍的罚款。这样的罚款力度史无前例、力度空前，足以让违法者倾家荡产。因此，合规才是企业行稳致远的法宝，合规才是企业保驾护航的利器。
三、守法成为最优生产力
医疗器械技术复杂、学科交叉性强，既事关人民生命安全和身体健康，又关系国家经济发展和社会稳定，因此医疗器械行业就是名副其实的“强监管、严管理”的行业。监管部门三令五申，促质量高线，保安全底线。同时又苦口婆心，出指导文件，推制度革新。只有明白监管部门的良苦用心，才能深刻领会本次《条例》修订的精髓。
守法的前提是学法，全面、正确、系统地把握法规的内容是将守法转化为最优生产力的必要条件。本次《条例》修订设立了附条件医疗器械审批、医疗器械临床拓展性应用等多个新制度，利用好这些制度就能转化为我们行业企业的生产力。在注册人制度试点经验的积累下，注册人制度全面正式实施将给产业创新带来推进作用。变道超车、占领竞争制高点除了需要综合运用资本、技术、人才等多种要素，但在从严监管的环境下，守法一旦成为短板，势必酿成前功尽弃之苦果。因此，在依法治国和从严监管的趋势下，守法就是最优的生产力。
四、合规研究正当时
《条例》三度修订，数易其稿，是医疗器械法规集大成者!此次修订发出的合规信号，不应被行业企业所忽略。《条例》的修订，还将带动《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等配套部门规章的修订。监管规则的重塑会引发行业格局的重新洗牌，医疗器械行业的健康发展，有赖于一大批奉合规为圭臬、视守法为生命的行业人士的努力。
上海健康医学院、东南大学苏州医疗器械研究院、东劢医疗科技三方共同发起成立的“医疗器械合规研究中心”将以合规研究为己任，为行业企业输出公益性的医疗器械合规研究成果。我们相信，在新修订《条例》的引领下，未来将是唯合规者赢、唯守法者胜的时代。